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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de CytoSorb® 300 ml

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por CytoSorbents.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In addition to extreme caution, this safety notice also informs you of the potential incompatibility of cytosorb®300 ml and inhaled anesthesia gas, nitrous oxide (n2o). this combination was associated with the death of three pigs in animal studies and the use of cytosorb® 300 ml for the intended purpose, which has not yet been ce marked. to our knowledge, no such adverse events have been reported in human treatment with regard to the combination of cytosorb® 300 ml nitrous oxide (n2o).

Device

CytoSorb® 300 ml

Manufacturer

CytoSorbents