Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de DiaMed Q.C. System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Bio-Rad Laboratories.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-10-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We would like to inform you about the replacement related to the issue we had with the product diamed q.C. system, ihd lot n° 45950 46 1, 45950 47 1 and 45950 48 1 showing hemolysis in samples 1 and 4 and weakly in sample 2 according to pqn 2017-07, sent out on 06 th of september. .

Device

  • Modelo / Serial
    DiaMed Q.C. System 009930 45950 46 1 166035461 25.09.2017 45950 47 1 172383471 09.10.2017 45950 48 1 174297481 23.10.2017 45950 49 1 180341491 06.11.2017 45950 50 1 180343501 06.11.2017
  • Manufacturer

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