Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Dimension® Enz II (Series) calibrators

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare d.o.o..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    False elevated values (up to 10%) the alt enzyme in patients, internal controls and qualified test materials can be detected from dimension® enz ii (series) calibrators lot 4md047 onwards.

Device

  • Modelo / Serial
    Dimension® Enz II lalibrator ENZ II CAL DC143 10476170 4MD047 5CD052 5FD017 5GD050 5HD010 5JD069 5LD051 6AD054 11-03-2015 21-04-2015 29-06-2015 05-08-2015 01-10-2015 22-11-2015 22-01-2016 19-02-2016 01-01-2016* 01-03-2016* 01-06-2016 01-07-2016 01-09-2016 01-10-2016 01-11-2016 21-02-2017
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    AMPMDRS