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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Dimension Vista® System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that dimension vista® calcium (ca) flex® reagent cartridge lot 16060bb may produce erroneously low results from specific well sets. this issue occurs infrequently, affecting less than 1 per 350 wells (< 0.3%). if calibration is performed using an unaffected well set and samples are subsequently run using an affected well set, ca results may be falsely depressed up to -2.9 mg/dl [-0.72 mmol/l]. if qc is run using an affected well set, qc may detect the issue. the bias observed from customer data for this scenario is shown in table 2. bias for serum, plasma and urine specimens are similar. .

Device

Dimension Vista® System

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS