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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Dimension Vista® System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has determined that dimension vista® ammonia (amm) lots 16187be, 16225bb, and 16265ab do not meet the 60-day calibration interval claim due to reagent instability and results may show an abnormal assay [e143] message. these lots may exhibit accuracy shifts for quality control and/or patient results (table 2) which may cause laboratories to recalibrate more frequently than the 60-day claim in the instructions for use (ifu). siemens and the reagent supplier are conducting additional testing to monitor stability for newer reagent lots to ensure no other lots are impacted. .

Device

Dimension Vista® System
  • Modelo / Serial
    Ammonia AMM 16187BE 2017-07-05 2016-08-04 K3119 10711992 16225BB 2017-08-12 2016-09-12 16265AB 2017-09-21 2016-10-11
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS