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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Elecsys TSH assay

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Roche Diagnostics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We regret to inform you that in case the elecsys pth (1-84) assay lot 185522 (expiry date may 2016) and elecsys tsh assay lot 185522 (expiry date june-2017) were ever used on the same cobas 8000 modular analyzer series configuration (which includes cobas e 602 module), this will lead to the following consequences to the tsh: - a reduced number of tests per kit (100 instead of 200) - low recovery of pc universal level 2 (independent from the lot number) < -3sd - high recovery of precicontrol tsh and precicontrol thyro sensitive (ts) (independent from the lot number) > +3sd .

Device

Elecsys TSH assay

Manufacturer

Roche Diagnostics