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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de EliA CCP Assay

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Thermo Fisher Scientific.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-06-15
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We informed you in fsn2016-02 that, when using elia ccp well in combination with elia igg conjugate, anti-ccp-signals are elevated for new conjugate lots. elia ccp well: (14-5515-01, 14-5515-41, 14-5515-03, 14-5515-10) elia igg conjugate: (83-1017-01, 83-1017-41, 83-1005-01, 83-1005-41, 83-1002-01, 83-1002-41 or 83-1018-01, 83-1018-41) solution of the problem: we will release new lots of elia ccp well that are optimized to the performance of currently available and future lots of elia igg conjugate. to ensure non-elevated assay performance these new elia ccp well lots must not be combined with old elia igg conjugate lots and old elia ccp positive control lots, as illustrated below. details on lot numbers can be found in table 1 and 2 in this field safety notice.

Device

EliA CCP Assay

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific