Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Etest® CEFOTAXIME CT 256

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por BIOMERIEUX.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During a recent internal investigation of retained lots, it was observed that retained batches of the etest cefotaxime ct 256 showed failed internal qc testing. the batches were originally released with conform qc results. however, current investigations of the lots listed above show that the strips deviated from acceptable qc parameters which may result in clinical strains.

Device

  • Modelo / Serial
    1002774320 25NOV2015, 1002377890 06JUN2015, 1002590470 06SEP2015
  • Manufacturer

Manufacturer