Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ETEST® OX 256 (OXACILLIN) Foam packaging

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por bioMérieux SA.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Based on qc failures (mic out of range high) for s.Aureus atcc 29213 strain on etest® ox 256 (oxacillin) foam packaging (ref. 520558, 520518) reported from the field, biomérieux initiated a complaint investigation to confirm product issue and determine root cause. .

Device

  • Modelo / Serial
    520518 ETEST®OXACILLIN OX 256 WW F100 520518 1003055340 01-Apr-2017 1003315740 28-Jul-2017 1004070580 08-Jun-2018 1004319590 22-Sep-2018 1004818850 21-Apr-2019 1004890270 24-May-2019 1005366110 12-Dec-2019 520558 ETEST®OXACILLIN OX 256 US F100 1003059010 01-Apr-2017 1003315830 28-Jul-2017 1004071250 08-Jun-2018 1004818860 21-Apr-2019 1004890400 24-May-2019
  • Manufacturer

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