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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de ExacTrac 6.0

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Brainlab.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-07-20
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When uploading and processing extensive treatment plans, e.G. with a large amount of imaging and a high number of outlines, there may be an error in exactrac's internal graphics memory. such memory failure may, under certain conditions, cause the exactrac system to display digitally reconstructed x-ray (drr) data of a previously loaded patient data set instead of a correct drr during the course of patient placement work on all subsequent open patient treatment plans until exactrac is restarted.

Device

ExacTrac 6.0

Manufacturer

Brainlab
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    AMPMDRS