Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de FiberOptix Ultra 8 IAB

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Arrow International Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-02-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Arrow is recalling these products because of the possibility of separating the sleeve housing from the sleeve coupling. if separation occurs, there is a possibility of blood leaking from the preparation. if you do not take immediate action on blood leakage, a significant amount of blood loss or bleeding may occur. in addition, treatment delay, discontinuation, or loss of iab therapy may occur. arrow is recalling these series to provide customers and patients with the highest quality products.

Device

  • Modelo / Serial
    FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 30 cm3 IAB-05830-LWS FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 30 cm3 IAB-05830-U FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 40 cm3 IAB-05840-LWS FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 40 cm3 IAB-05840-U 5800 Insert Tray in 6800 Series IAB IAK-06845 UltraFlex IAB: 7.5 Fr 30 cm3 IAB-06830-U Insert tray for IAB-S730C IAK-S7IT UltraFlex IAB: 7.5 Fr 40 cm3 IAB-06840-U RediGuard IAB: 7 Fr 30 cm3 IAB-S730C
  • Clasificación del producto
  • Manufacturer

Manufacturer