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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de FMC7 FITC (CE-IVD)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Becton Dickinson France S.A.S..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-12-17
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The functional degradation has the effect of reducing the percent positive from 100% down to approximately 87%. the adverse effect on reagent performance is not expected to impact any data other than poorly staining donors already expressing at low levels.

Device

FMC7 FITC (CE-IVD)
  • Modelo / Serial
    Lot Number 4161883 (expires 08-31-2015) Lot Number 4217505 (expires 10-31-2015) Lot Number 4255539 (expires 10-31-2015) Lot Number 4281895 (expires 12-31-2015) Lot Number 4356888 (expires 03-31-2016) Lot Number 5034663 (expires 03-31-2016) Lot Number 5093768 (expires 06-30-2016) Lot Number 5138959 (expires 06-30-2016) Lot Number 5180754 (expires 08-31-2016)
  • Manufacturer
    Becton Dickinson France S.A.S.

Manufacturer

Becton Dickinson France S.A.S.