Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Guardian® II Hemostasis Valve

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Vascular Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Investigation of a recent complaint has made vascular solutions, inc. aware of a potential problem with the click version of our guardian ii hemostasis valve. the low pressure seal may not close properly, which may allow air to be introduced into the device and may lead to risk of an air embolism. no air ingress or patient harm has been reported; however, due to the potential harm vsi is voluntarily recalling guardian ii hemostasis valves manufactured with the following lot number(s): .

Device

  • Modelo / Serial
    41817 42029 42068 42409 42410 42687 42688 42689 42691 42692 42693 42699 42700 42701 42986 42987 42988 42989 43186 43187 43188 43408 - - -
  • Clasificación del producto
  • Manufacturer

Manufacturer