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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Heater Unit HU 35

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Maquet Cardiopulmonary GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-11-22
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Our internal investigations have confirmed that the current published disinfection procedure of the hu 35 system’s water paths (in the instructions for use) does not adequately meet contemporary hygienic requirements and effectiveness against atypical mycobacteria. although the water in the hu 35 circuit does not come into direct contact with the patient, there is the unlikely, but potential risk that bacterial contaminated water could cause adverse health consequences to the patient, e.G. by transmission (insufficient hygiene) via clinical staff members while managing the extra corporeal life support. .

Device

Heater Unit HU 35

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    AMPMDRS