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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de HEMOGLOBIN A1C (HbA1 C)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Biosystems.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-11-29
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    With the mentioned product units, the results are found to be very high when a blood sample with heparin is used as an anticoagulant, normal samples are outside the reference range. if a blood sample using the edta anticoagulant is used, the results obtained are correct. this anomaly is related to changes in the supplier's raw material. as a result, the supplier of the raw material informed us that it would cease production of that raw material. this also means discontinuing the production of the biosystems hba1c kit (chromatography) and replacing it with hba1c-direct (turbidimetry).

Device

HEMOGLOBIN A1C (HbA1 C)
  • Modelo / Serial
    11044 16597 2018-01 11045 16735 2018—01 (20 tests) 17414 2013-01 (100 tests) 1791 1 2018-04 17912 2018-04 17913 2018-04
  • Manufacturer
    Biosystems

Manufacturer

Biosystems
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ginper Sl
  • Source
    AMPMDRS