Events

Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Invivo Expression MRI Patient Monitoring System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The device’s labeling inaccurately indicates “endotracheal” as a body temperature application site. the flextemp reusable temperature sensor is not intended to be used for endotracheal site placement. should the flextemp reusable temperature sensor be inserted into the patient’s trachea, patient infection or airway blockage may occur if any part of the flextemp reusable temperature sensor or flextemp system jacket is left in the patient upon removal, or if the flextemp system jacket is damaged and sterilization compromised. .

Device

Invivo Expression MRI Patient Monitoring System

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    AMPMDRS