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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de LABType HD DRB1 Typing Test

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por One Lambda, Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Notice: the following allele specificities are missing from bead 10 in the lot-specific user documents and catalog file for the labtype hd drb1 typing test (catalog id rssoh2b1, lot 009, batches 001-036) and may cause a mistyping: missing allele specificity potential mistype incorrect lot specific user document/cat file and revision drb1*08:42, drb1*11:29, drb1*11:47, drb1*11:63:01 drb1*16:09:02 samples typed as drb1*08:02:01~02:04 may also be mistyped to drb1*08:42 samples typed as drb1*11:39 may also be mistyped to drb1*11:29 samples typed as drb1*11:151 may also be mistyped to drb1*11:63:01 rsso-h2b1-009-ws3-00; revisions 0-4 rsso-h2b1-009-ws-00; revisions 0-4 rsso-h2b1-009-lim-00; revisions 0-4 rsso-h2b1-009-bpi-00; revisions 0-4 rsso-h2b1-0009-cat-00; revisions 0-4.

Device

LABType HD DRB1 Typing Test

Manufacturer

One Lambda, Inc.