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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Immucor Transplant Diagnostics, Inc. .

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-04-22
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The quality control criteria in the lmx product insert (pi) require lmnc to have a negative reported result for all beads. therefore, a false positive result with lmnc invalidates the assay run, and requires the assay to be repeated. we recently identified that the negative control serum (lmnc lot 3003269, expiration date: 12-15-2017), provided with lifecodes lifescreen deluxe (lmx) lot 3003351, may occasionally demonstrate false positive reactivity. internal investigation identified this performance issue to be related to the interaction between lmnc, lmx beads, and conjugate in this particular lot. .

Device

LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX)

Manufacturer

Immucor Transplant Diagnostics, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    AMPMDRS