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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de LIFEPAK 1000

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Physio-Control.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Physio-control received 34 incident reports where customers attempted to use their lifepak 1000 defibrillator and the device unexpectedly switched off during the treatment of the patient. this unexpected shutdown is due to interruptions in the connection between the battery and the device contacts. in this scenario, the defibrillator may not be therapeutic during resuscitation attempts, which can put the patient at risk of serious injury or death. we know examples of 8 negative events in connection with this problem.

Device

LIFEPAK 1000

Manufacturer

Physio-Control
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    AMPMDRS