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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de LightSheer DESIRE XC handpiece

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Lumenis.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-03-25
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Device software treatment preset parameters do not match the operator manual, and exceed recommended settings. operator manual parameters are lower than indicated for specific hair color and fitzpatrick skin type resulting in insufficient treatment effect. experienced device operators who have an understanding of fitzpatrick skin typing, hair removal parameter selection and lightsheer products will likely note the higher than expected treatment settings displayed by the system for the xc treatment handpiece. if the device operator references existing lightsheer desire operator manual the settings noted will be lower than expected. selecting settings from the desire operator manual would result in no or low treatment effect.

Device

LightSheer DESIRE XC handpiece
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    Lumenis

Manufacturer

Lumenis