Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Liquid Cardiac Control

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Randox.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-02-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Randox has confirmed a change in recovery with regards to myoglobin in the lots of the liquid cardiac control listed above for the randox lmmunoturbidimetric method. internal testing of the affected lots has shown an increased rate of degradation for myoglobin only. new targets and control ranges have therefore been assigned for the randox immunoturbidimetric method.

Device

  • Modelo / Serial
    Myoglobin CQ5051 05055273207446 3909CK 28‘“ Oct 17 10‘“ Nov 15 3910CK 28““ Oct 17 10'“ NOV 15 3913CK 28”" Oct 17 10‘“ Nov 15 cososz 05055273207453 3911CK 28““ Oct 17 ' 30““ Oct 15 3990CK 23‘“ Apr 18 13‘“ May 16 3991CK 28‘“ Apr 18 13‘“ May 16 3992CK 28‘“ Apr 18 13‘“ May 16 c05053 05055273207460 3912CK 28‘“ Oct 17 9‘“ Nov 15
  • Manufacturer

Manufacturer