Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Maquet/Datascope CS100i Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Maquet/Datascope CS100 Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Maquet/Datascope CS300 Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Getinge.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-07-17
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Maquet/getinge has received complaints involving the cs100/cs100i and cs300 iabps regarding the following issues: • false blood detection alarm, and • the ingress of fluids into the iabp affecting various electronic circuit boards. either issue could potentially prevent initiation or continuation of therapy. this field corrective action addresses both issues. maquet/getinge would like to inform our customers affected by the field corrections that the risk-benefit of using an affected cs100/cs100i or cs300 iabp should be assessed by your medical team for each patient, when no alternative iabp or alternative therapy is available. .

Device

  • Modelo / Serial
    0998-UC-0446HXX; 0998-UC-0479HXX 0998-00-3013-XX; 0998-UC-3013-XX 0998-00-3023-XX; 0998-UC-3023-XX
  • Clasificación del producto
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    AMPMDRS