Events

Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Medrad® Intego PET Infusion System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Bayer Medical Care.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Our investigation indicates that the inner diameter of the saline tubing is out of specification and may result in the system failing to position the dose correctly during extraction, potentially leading to a low measurement of the extracted dose or to a higher dose being extracted. the occluded sas tubing may impair the priming function and prompt an “rp prime failed. check sas and vial installation, then reprime.” error message. .

Device

Medrad® Intego PET Infusion System
  • Modelo / Serial
    50856405 50886468 50857510 50886469 50860994 50888285 50866789 50888286 50867921 50888287 50869464 50888288 50869465 50888373 50871131 50890483 50872965 50890484 50878229 50890485 50878230 50892357 50878231 50892358 50878232 50892359 50881328 50892360 50881393 60000321 50881394 60000322 50881395 60000323 50881506 60000692 50881511 60000789 50881512 60000790 50882753 60000833 50886316 60000834 50886467 60000835
  • Manufacturer
    Bayer Medical Care

Manufacturer

Bayer Medical Care
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    AMPMDRS