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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Multiplate® Analyzer

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Roche.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We regret to inform you that multiplate® analyzers used with software version 2.04.37 and software version 2.04.39 may generate a wrong reference range and target range graphical printout. the multiplate® analyzer software contains a functionality that allows the reference range and target range to be displayed in the form of horizontal graphical bars. when this functionality is enabled, sample result will be displayed as a black vertical line within the reference/target range graphical bars to indicate its position relative to the set ranges. when sample results are printed, the graphical bars and the sample result line will be printed as well (see figure 1). .

Device

Multiplate® Analyzer
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    Roche

Manufacturer

Roche