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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 and Intensia Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs) and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por LivaNova PLC.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-04-11
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In the event of a right ventricular lead issue (e.G. broken or disconnected lead), recurrent shock capacitor charging due to ventricular oversensing may result in depletion of the icd or crt-d battery. because the battery status is not updated for a 24-hour period following a charge, battery depletion may remain undetectable during the 24 hours following the last charge. recurrent charging will stop either after deactivation of the shock therapies, or when the oversensing stops, such as in the case of a lead revision. .

Device

Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 and Intensia Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs...

Manufacturer

LivaNova PLC