Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pak LxTM Assay

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Immucor GTI Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-01-06
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We have determined that the conjugate diluent included in these kits has an expiration date defined on its labeling which is outside its supported stability. the expiration date for the conjugate diluent should be one year shorter than that provided on the labels. .

Device

  • Modelo / Serial
    Pak Lx Assay Kit Lot: 3003658 Current Expiration: 2017-03—15 Pak Lx Assay Kit Lot: 3004022 Current Expiration: 2017-05—15
  • Manufacturer

Manufacturer