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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de PALACOS® and COPAL® bone cements

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por HERAEUS Medical GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-07-19
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In individual cases, the secondary bag (polyethylene paper bag) of the bone cement products specified in the list may tear on opening, making sterile removal of the primary bag (cement powder bag) difficult. the reduced ability of the secondary bag to be torn open that is described here occurs due to the excessive tensile strength of the sealed seam. given identical sealing parameters, the batches of packaging material affected exhibit higher tensile strength of the sealed seams, which all however conform with the applicable standards.

Device

PALACOS® and COPAL® bone cements

Manufacturer

HERAEUS Medical GmbH