Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Plan RT and iPlan RT Dose (all versions),BrainSCAN

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por BRAINLAB AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-11-23
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to the inaccurate introduction in brainlab radiation treatment planning software, this interpolation between the measured values less accurate a) smaller when the field and b) at a larger deviation of the equivalent field size from the measured value. with some treatment settings, this results in an insufficient number of monitor units (mus) being calculated and consequently a lower dose than planned. please note that the reported dose does not exceed the intended dose due to the problem described.

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    AMPMDRS