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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Premicath Neonatal PICC with Stylet

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Vygon GmbH & Co KG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-12-01
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We wish to highlight to users the revised instructions for use (ifu) concerning the removal of the stylet. below is the relevant segment with the revised text highlighted. in order to remove the stylet, disconnect between the t‐piece and catheter hub. if difficulty is experienced stop, let vein rest for a minute and try removal again very slowly. gentle flushing of the catheter with saline or diluted lipid solution may assist in stylet removal. if resistance still remains withdraw catheter and stylet simultaneously. .

Device

Premicath Neonatal PICC with Stylet

Manufacturer

Vygon GmbH & Co KG