Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Premium Plus control

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Randox.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-07-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Randox has confirmed that, according to our quality control of the premium plus immunoassay and the premium immunoassay, acth is inconsistent with the reconstituted stability data, such as is listed in the product instructions. it is recommended that acth be analyzed immediately after a 30-minute reconstitution procedure.

Device

  • Modelo / Serial
    IA3109 IA3110 IA3111 IA3112 05055273207255 05055273207262 05055273207279 05055273207286 IA2638 IA2639 IA2640 IA2633 05055273203844 05055273203851 05055273203868 05055273203837
  • Manufacturer

Manufacturer