Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de RAPIDPoint® 500 System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-09-07
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During the manufacturing process, the sodium high calibrator value was incorrectly assigned for the rapidpoint 500 measurement cartridge serial numbers indicated above, causing a negative bias on both qc and patient samples. the following table indicates the negative bias siemens observed using patient specimens. .

Device

  • Modelo / Serial
    RAPIDPoint 500 Cartridge Serial Numbers Affected 10491449 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (750 tests) 2517102517 through 2519000012 See note below 10491448 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (400 tests) 10491447 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (250 tests) 10844813 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (100 tests)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    AMPMDRS