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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Reagents: ALT / ALTL / ALTLP / ALTPM; AST / ASTL / ASTLP / ASTPM; CKMBL / CKMB / CK-MB; GLDH / GLDH3; NH3 / NH3L

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Roche.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2015-06-09
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal investigations have shown that interference with the active substances sulfasalazine and sulfapyridine may occur in tests using nad (h) or nadp (h) (annex 1) in their reaction. consequence may be the false lower / higher results of said tests as indicated in table 1. the interference is most likely the absorption of sulfasalazine and sulfapyridine at a wavelength of 340 nm equal to the wavelength at which the absorption of the nad (h) or nadp assays is measured. (h).

Device

Reagents: ALT / ALTL / ALTLP / ALTPM; AST / ASTL / ASTLP / ASTPM; CKMBL / CKMB / CK-MB; GLDH / GL...
  • Modelo / Serial
  • Manufacturer
    Roche

Manufacturer

Roche