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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de SeQuent Please

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por B. Braun Melsungen AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2016-11-23
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Verification of the batch history record of a complained product revealed that one product of the referenced batch contains a different seouent please catheter than mentioned in the outer prod- uct label. the primary packaging inside the cardboard box may be labelled as and contains a seouent please 2.5 x 15 mm ref 5022206. labelling information in primary packaging may not comply to the information given in the secondary packaging labelling. vascular systems has not received information regarding patient injury in conjunction with this product non—compliance.

Device

SeQuent Please

Manufacturer

B. Braun Melsungen AG