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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de SERVO-i/s ventilator systems software 8.00.00

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Maquet Critical Care AB.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The improper behavior in system sw version 8.00.00 appears as follows:  if ventilation is started with infant factory default settings, the following settings will apply: o pressure control mode o 10 cmh2o pc above peep.  the system will however deliver a pressure of 20 cmh2o above peep as long as the factory default setting 10 cmh2o is used unchanged. the error was discovered at the production site and there are no reported injuries. .

Device

SERVO-i/s ventilator systems software 8.00.00

Manufacturer

Maquet Critical Care AB
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    AMPMDRS