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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de SIGMA® High Performance (HP) MBT Non-Keel Punch Knee Instrument

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por DePuy Synthes.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    At depuy orthopedics, inc., we have decided to voluntarily recall ten batches of sigma® high performance (hp) mbt non-keel punch knee instrument (see figure 1). please stop distributing and using contested lots. we challenged the challenged product series because of a change in design that resulted in an unanticipated increase in the height of the instrument. therefore, it is possible for the surgeon to choose an implant that is too narrow during the trial implant placement procedure (see figure 2).

Device

SIGMA® High Performance (HP) MBT Non-Keel Punch Knee Instrument

Manufacturer

DePuy Synthes