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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Simplexa™ HSV 1 & 2 Direct Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct Simplexa™ Group A Strep Direct

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Focus Diagnostics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2019-02-10
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Focus diagnostics has received customer complaints regarding mol2150 and mol2650 kits. two issues have been reported: 1) first with early cycle threshold (ct) in the sample wells of the direct amplification discs (mol1455, mol1452, mol1451) while performing the mol2150 and mol2650 testing (see figure 1 for some examples of early ct). this error may result in a false negative result, a false positive result or error code(s) 500 or 505. 2) additionally, some customers are reporting insufficient specimen volume errors which may result in higher invalid rates. in those cases, the error results in a report note statement of “insufficient specimen volume”. .

Device

Simplexa™ HSV 1 & 2 Direct Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct Simplexa™ Group A Strep Direct

Manufacturer

Focus Diagnostics