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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Sysmex CS-2000i, CS-2100i, CS-2500 and CS-5100 System

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that under very rare circumstances a false negative result may be reportable. the issue may only occur under the following conditions: • the initial result is falsely flagged with an antigen excess error that triggers an automatic remeasurement in a 1/19 dilution. and • the raw signal of the remeasurement is below the limit of blank (lob) of the method. under such conditions the low remeasurement raw value may be strongly affected by the signal noise of the optical system and can generate an erroneous low optical raw value. this raw value will be corrected by the dilution factor and can be deduced from calibration curve in a false low range. .

Device

Sysmex CS-2000i, CS-2100i, CS-2500 and CS-5100 System

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS