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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de VERSAJET II Water Surgery System Console

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Smith & Nephew Medical Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-02-07
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This letter informs you of a voluntary security corrective action concerning a limited number of versajet◊ ii (sersajet) water surgery system brackets manufactured by smith & nephew inc. usa and smith & nephew medical, united kingdom. this precautionary measure requires the modification / replacement of the device to ensure that the work in the consoles in question complies with the european directive on the restriction of the use of certain dangerous substances. the devices in question do not pose a safety risk to patients.

Device

VERSAJET II Water Surgery System Console

Manufacturer

Smith & Nephew Medical Ltd