Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Vials lD-DiaCe/l I, lD-DiaCell II, ID-Diacell III only

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Bio-Rad.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-02-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We would like to share with you, and your team, information about unexpected reactions primarily on eluates and qc samples but also with some patient samples when using the above mentioned products. this phenomenon is observed randomly between batches, and also within single batches.

Device

  • Modelo / Serial
    lD-Dia (Diego) Positive 004134 |D~DiaCel| SF 003640 lD-DiaCell Pool 003630 / 003631 lD—DiaCellABO/l 1* 003610 lD-DiaCellABO/l l—lll * 003618 lD-DiaScreen | —| V-VP-VIP 004316 lD—DiaCell || 003613 lD- Panel 004114 lD-DiaCell I— 004310 All lots currently in date lD-DiaScreen 004311 iD-DiaCell l-ll || Asia 003614 lD- iaScreen Prophylax 004330 'aPanel Plus 6 004414 003613VJ lD-DiaPanel (1—11) 004114VJ ID-Dia Pos' iv 004134VJ 004310VJ
  • Manufacturer

Manufacturer