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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de VITEK® 2 Gram-Positive (GP)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por bioMérieux.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-10-17
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Users of the aforementioned test reported atypically negative results for enterococcus casseliflavus atcc® 700327 ™, and the biomerieux manufacturer conducted an internal investigation to confirm that quality control (qc) for the vitek 2 gp id card did indeed produce a negative result for the table in the indicated lot. according to the instruction of vitek 2 gp id, the expected reaction for the o129r strain atcc 700327 is positive. your lab did not receive any of the lots listed below, but the biomerieux manufacturer has taken action and includes, in the scope of this notice, all batches of vitek 2 gp id cards made with the same raw materials as the lots listed below (see appendix b for a full list).

Device

VITEK® 2 Gram-Positive (GP)

Manufacturer

bioMérieux