Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Vitros

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Ortho Clinical Diagnostics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As part of a field safety corrective action, ortho clinical diagnostics, inc. (ortho) initiated this urgent field safety notice due to the need to clarify operator actions following u90-382 or 6lu condition codes generated by the systems listed above. .

Device

  • Modelo / Serial
    VITROS® 250 Chemistry System 8132086 10758750004409 6801759 10758750001330 VITROS® 350 Chemistry System 6802153 10758750002054 VITROS® 5,1 FS Chemistry System 6801375 10758750001132 6801890 10758750001644 VITROS® 4600 Chemistry System 6802445 10758750012343 VITROS® 5600 Integrated System 6802413 10758750002740
  • Manufacturer

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