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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Vivano® Med Abdominal Kit

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por PAUL HARTMANN AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-03-08
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In our internal routine controls a deviation in the manufacturing process for the above mentioned organ protection layer has been identified. this could lead to a lower stability of the weld seams, which connects the application pockets to the pe organ protection layer. an increased mechanical load could lead to a potential risk that one of the applicator pockets could be detached. we have not received any reports of events related to this issue in connection with hartmann vivano® med abdominal kits at this time. .

Device

Vivano® Med Abdominal Kit

Manufacturer

PAUL HARTMANN AG