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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de XiO

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por Elekta AB.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When fixed wedges are defined in source file maintenance, the user defines a maximum field size allowed for each wedge. this maximum field size is being ignored by the software when both fixed wedges and mlcs are present in a beam. the result is incorrect calculation and delivery of dose outside the physical extent of the wedge. the dose distribution calculated by xio will not match the dose delivered to the patient in regions beyond the physical dimension of the wedge. .

Device

XiO

Manufacturer

Elekta AB
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    AMPMDRS