Events

Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Yumizen H500 CT (Closed Tube)

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por HORIBA ABX SAS.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • Fecha
    2017-06-20
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Product development activities have shown that a defective positioning of the sampling needle could, in some instances, lead to the wearing of the rinsing header ring of the needle. this technical issue could generate an over estimation of platelets counting. this background is usually detected when a blank cycle is performed at the instrument start up (failed start up alarm). however, in other cases, the blank cycle does not detect the potential abnormal platelet background and could generate erroneous value of platelets counting.

Device

Yumizen H500 CT (Closed Tube)

Manufacturer

HORIBA ABX SAS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Horiba Ltd.
  • Source
    AMPMDRS