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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Zelos PTA-balloon catheter

Según Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Slovenia que fue producido por optimed Medizinische Instrumente GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • País del evento
    Slovenia
  • Fuente del evento
    AMPMDRS
  • Notas / Alertas
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The evaluation of tests additionally performed to our routine monitoring of the sterilization process has revealed that the sterility of zelos pta-balloon catheters cannot be assured prior to usage. there is a risk that usage of non-sterile products may lead to inflammation or infection. until today, april 20th 2016, optimed has not received any customer complaint or report on patient health impairment due to a lack in sterility. .

Device

Zelos PTA-balloon catheter

Manufacturer

optimed Medizinische Instrumente GmbH