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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Artisan and Artiflex

Según Swedish Medical Products Agency, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Sweden que fue producido por Ophtec BV..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • ID del evento
    6.6.4-2014-104897
  • País del evento
    Sweden
  • Fuente del evento
    SMPA
  • URL de la fuente del evento
    https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2016/Implantat--Artisan-och-Artiflex--Ophtec-BV/#
  • Notas / Alertas
    Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
  • Notas adicionales en la data
    QB140101.TO
  • Acción
    Modification of the manual. Follow-up patient. The manufacturer has changed the recommendation on patient follow-up. In order to assess the lens security over time, patients should be examined every 6 months after surgery. The follow-up study should include verification of the number of endothelial cells, and the follow-up of visits should be increased to once every 6 months in the case where the reduction in cell number exceeds the physiological normal value or when the measurements of anterior chamber shows that the anterior chamber is becoming more because due to cataract development.

Device

Artisan and Artiflex
  • Modelo / Serial
  • ¿Implante?
    Yes
  • Descripción del producto
    Implant
  • Manufacturer
    Ophtec BV.

Manufacturer

Ophtec BV.