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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Ebb Complete Tamponade System (CTS-1000)

Según Swedish Medical Products Agency, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Sweden que fue producido por Clinical Innovations, Inc. / Clinical Innovations Europe Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Field Safety Notice
  • ID del evento
    6.6.4-2015-59742
  • País del evento
    Sweden
  • Fuente del evento
    SMPA
  • URL de la fuente del evento
    https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2016/Engangsprodukter--Ebb-Complete-Tamponade-System-CTS-1000--Clinical-Innovations-Inc--Clinical-Innovations-Europe-Ltd/#
  • Notas / Alertas
    Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
  • Notas adicionales en la data
    Ebb 08, Ebb 09
  • Acción
    Products should be revoked. Affected lot number: 1214 V 424 and 1214 F-403. According to the manufacturer, there are potential risks of leakage during use. The reason that there can be leakage is a manufacturing defect in the attachment of the cuff / balloon. Leakage can cause serious injury due to non tamponadeffekt in the uterus. All affected products should be returned to the manufacturer. If you have any questions, MPA manufacturer or his representative.

Device

Ebb Complete Tamponade System (CTS-1000)

Manufacturer

Clinical Innovations, Inc. / Clinical Innovations Europe Ltd
  • Source
    SMPA