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Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Immunkemi modular cobas e 602, cobas e 601 and E170 which is part of the cobas 8000, cobas 6000, modular ANALYTICS and modular ANALYTICS EVO

Según Swedish Medical Products Agency, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Sweden que fue producido por Hitachi High-Technologies Corporation.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Field Safety Notice
ID del evento
6.6.4-2017-49750
País del evento
Sweden
Fuente del evento
SMPA
URL de la fuente del evento
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN20161/In-vitro-diagnostiska-produkter--Immunkemimodul-cobas-e-602-cobas-e-601-och-E170--Hitachi-High-Technologies-Corporation/#
Notas / Alertas

Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
Notas adicionales en la data

CN-321701
Acción
Information on the risk of use. Modification of the software. Temporary measures.

Device

Immunkemi modular cobas e 602, cobas e 601 and E170 which is part of the cobas 8000, cobas 6000, ...

Modelo / Serial
Descripción del producto
In-vitro diagnostic products
Manufacturer
Hitachi High-Technologies Corporation

Manufacturer

Hitachi High-Technologies Corporation

Empresa matriz del fabricante (2017)
Hitachi Ltd
Source
SMPA

Acerca de la base de datos

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