Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de PHAROS Vitesse neurovascular stent systems

Según Swedish Medical Products Agency, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Sweden que fue producido por BIOTRONIK AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

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Device

  • Modelo / Serial
  • ¿Implante?
    Yes
  • Descripción del producto
    Implant
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Comentario del fabricante
    Biotronik told ICIJ that, when it identifies the need to issue a recall, the company immediately informs physicians of all potentially affected patients. It also noted that product recalls for all manufactures are publically available on the relevant national authorities’ websites. “As soon as an event is deemed serious either by a hospital or a manufacturer, it is reported inter alia to the regulatory authority in the country in which the incidence has occurred, as well as to the FDA for US-approved devices, even if the event has occurred outside of the US,” the company said.
  • Source
    SMPA