Notificaciones De Seguridad De Campo acerca de Pipeline Embolization Device, Alligator Retrieval Device, Marathon Flow Directed Microcatheter, UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter and Xcelerator Hydrophillic Guidewire

Según Swedish Medical Products Agency, este evento ( notificaciones de seguridad de campo ) involucró a un dispositivo médico en Sweden que fue producido por Micro Therapeutics, Inc. DBA (Doing Business As) ev3 Neurovascular.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

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    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    SMPA